Asesores de la FDA y los CDC detectan una pérdida de embarazos mayor de la esperada tras la vacunación precoz con ARNm

En su segundo mandato, el presidente Trump está cuidando de no poner en dudas el logro más emblemático de sus primeros cuatro años: el desarrollo de las vacunas contra la covid-19 a través de la Operación Warp Speed, que sigue siendo alabada por los republicanos del Congreso -quienes incluso denuncian un sabotaje de Pfizer para negarle una segunda presidencia consecutiva-. 

Un nuevo estudio preliminar sobre las inyecciones del covid-19 de ARNm en las primeras etapas del embarazo, coescrito por los principales asesores del Gobierno en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), podría alimentar las grietas del movimiento Make America Healthy Again (MAHA) a medida que quienes se oponen a las vacunas presionan para que sean prohibidas por el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr.

Aún a revisar por pares (peer review), el estudio analizó cientos de miles de historiales médicos israelíes de mujeres embarazadas en los tres años anteriores y posteriores a la aparición del SRAS-CoV-2 en China, y descubrió un 43% más de pérdidas fetales "observadas que esperadas" por cada 100 embarazos -13 en lugar de 9- cuando la primera dosis de ARNm se recibió entre la semana 8 y la 13 de gestación. 

Por cada 100 embarazadas que se inocularon con un refuerzo entre las semanas 8 y 13, se perdieron dos embarazos adicionales. Según el estudio: una "posible relación dosis-respuesta".

Al utilizar como "controles comparativos" a las embarazadas que se vacunaron contra la gripe entre las semanas 8 y 27 de gestación y a las que recibieron cualquiera de las dos vacunas antes del embarazo, los autores afirman que pueden demostrar que la asociación es exclusiva de las vacunas COVID.

En el primer caso de control, "el número de pérdidas fetales observadas fue sistemáticamente inferior al esperado", probablemente como resultado del "sesgo del vacunado sano" -en el que las personas con mejor salud general tienden a tener mayores tasas de vacunación-; mientras que en el segundo caso, el número de pérdidas fetales fue "acorde o inferior al esperado".

Afirma la investigación que "casi todas" las dosis de ARNm fueron fabricadas por Pfizer, cuyo propio informe de 2021 a la FDA -que la agencia ocultó durante 16 meses hasta que un tribunal lo hizo público - muestra que el 44% de las mujeres del ensayo clínico del laboratorio perdieron sus embarazos.

"Pagarán un precio político" si la prohibición del ARNm

El abogado de la organización Red de Acción para el Consentimiento Informado (Informed Consent Action Network o ICAN), Aaron Siri, afirmó la semana pasada que el HHS de Kennedy, a través del Departamento de Justicia, pretende detener durante 18 meses los litigios de la Ley de Libertad de Información (FOIA) relacionados con las vacunas.

Siri dijo, en relación con la covid-19, que dos de las demandas buscan los informes finales de tres estudios de seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer, "incluida la incidencia de la miocarditis subclínica [inflamación del corazón] en adolescentes", y los registros sobre cómo la "FDA desarrolló el contenido" de su guía industrial de la vacuna COVID de 2020.

Críticos del ARNm muestran una hostilidad creciente hacia las decisiones sanitarias de la Administración Trump, particularmente el camino intermedio de Kennedy en cuanto a las vacunas considerando su historial de escéptico. 

Por un lado, el HHS de Kennedy revirtió recomendaciones de vacunación contra la covid-19 para mujeres embarazadas y niños "sanos", y el secretario se deshizo del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, compuesto por 17 miembros, por supuestos "conflictos de intereses persistentes". Por otro, autorizó el nuevo tratamiento de Moderna para personas mayores y enfermas a pesar de que el fabricante de la vacuna presuntamente ocultó la muerte de un niño en el ensayo de los refuerzos.

Americans for Health Freedom, dirigida por la médica texana y victoriosa denunciante contra la FDA Mary Talley Bowden, publicó un carta abierta a Kennedy titulada No se vende acusándolo de traicionar al movimiento MAHA al dejar en el mercado "peligrosas inyecciones de ARNm" y ignorarlas por completo en su informe MAHA.

A través de un "conjunto de distracciones, desvíos lingüísticos y anuncios de políticas diluidas", los líderes de la agencia han ignorado datos sobre el ARNm que muestran "niveles catastróficos de muertes y daños graves... incluyendo altas tasas de abortos involuntarios", dice la carta, citando documentos de Pfizer, bases de datos federales y datos de Gobiernos extranjeros.

La misiva continúa afirmando que haber eliminado la recomendación para las embarazadas saludables parece tan solo un "juego de palabras" porque "el embarazo sigue figurando como una categoría de salud de 'alto riesgo' en la política revisada de la FDA para las vacunas de ARNm", y advierte de que, si no realiza cambios drásticos, la Administración "pagará un precio político" en las carreras estatales y federales, "en las elecciones de medio término e incluso las de 2028".

Sin embargo, no es seguro que aquellos cambios propuestos logren alterar significativamente la actitud de los estadounidenses ante las vacunas. El panel de control de los CDC sobre la aceptación de la vacuna de la covid-19 muestra que ha rondado el 20% de aprobación entre los adultos en las dos últimas temporadas, según la Encuesta Nacional de Inmunización.

Entre los firmantes originales de la carta abierta se encuentran Bowden, la opositora feminista Naomi Wolf -quien dirigió el FOIA para obtener el informe del ensayo clínico de Pfizer e identificar las pérdidas de embarazos- y el naturópata de Oregón Henry Ealy, que junto con los legisladores del Beaver State pretendió que un gran jurado federal investigara la manipulación estadística del coronavirus.

El HHS no respondió a las preguntas de Just the News sobre el preimpreso del que son coautores asesores de la FDA y los CDC, la carta No se vende y la supuesta pausa de 18 meses en los litigios FOIA -otra continuación de la política de la Administración Biden-.

Las agencias intentan "justificar retrospectivamente" su "grave negligencia"

Dirigido por Josh Guetzkow, sociólogo de la Universidad Hebrea de Jerusalén, el nuevo estudio sobre embarazo fue coescrito por la asesora principal de ciencias clínicas de la FDA, Tracy Beth Hoeg, y el miembro del ACIP nombrado por Kennedy, Retsef Levi, profesor del MIT.

Junto al también coautor Joseph Fraiman, médico de urgencias del Centro Médico Regional de Thibodaux, Hoeg formó parte del Comité de Integridad de la Salud Pública de Florida creado por el gobernador republicano Ron DeSantis y supervisado por el cirujano general del estado, Joseph Ladapo -cuyo departamento instó a los floridanos a evitar las vacunas de ARNm-.

Fraiman fue coautor de un artículo, publicado tras una revisión por pares en la revista Vaccine de Elsevier, que halló una tasa de 1 en 800 para acontecimientos adversos graves en adultos vacunados con ARNm. También desafió a los "verificadores de hechos que afirman como verdadero que la vacuna de la covid-19 salvó más vidas de las que costó" -como implica también el informe final del Subcomité del Coronavirus dirigido por el Partido Republicano-. 

La danesa-estadounidense Hoeg ocupó a su cargo actual el mes pasado, tras haber trabajado como investigadora del MIT sobre la seguridad de las vacunación hasta que el comisario de la FDA, Marty Makary, la contrató en marzo para ser su ayudante especial. Es una crítica vocal de la calidad de la investigación federal sobre la covid-19 y del número de vacunas en el calendario de vacunación para menores en Estados Unidos comparado con el de otros países. 

Un estudio de Levi de 2022, revisado por pares, halló que la vacunación contra la covid-19 está "significativamente asociada" con un aumento de los problemas cardíacos de urgencia en personas de 16 a 39 años en Israel; resultados que consistentes con el riesgo de inflamación cardíaca evaluado por el propio Gobierno israelí: de 1 en 3.000 a 1 en 6.000 en varones de 16 a 24 años. Sin embargo, la revista Nature Scientific Reports rápidamente castigó a Levi con una carta de escarnio público.

"El hecho de que se recomendara e incluso se empujara a las mujeres embarazadas a vacunarse durante el embarazo sin los ensayos clínicos apropiados fue una grave negligencia", dijo Levi a la médico-científica devenida periodista Maryanne Demasi.

Acusó, además, a las agencias de salud pública de intentar "justificar retrospectivamente esta negligencia con estudios observacionales con conocidos sesgos fundamentales".

"Las mujeres embarazadas fueron excluidas de los cruciales ensayos clínicos aleatorios utilizados para las aprobaciones regulatorias iniciales de las vacunas para la covid-19", dice el estudio, añadiendo que tan solo se realizó un ECA (ensayo controlado aleatorizado) posterior en embarazadas, hecho por por Pfizer y limitado a 173 mujeres "vacunadas en etapas relativamente avanzadas del embarazo".

El estudio afirma también que adolecen de una metodología deficiente aquellas investigaciones observacionales que en su mayoría no hallaron "resultados adversos del embarazo" estadísticamente significativos asociados a las inyecciones, como la comparación "durante campañas activas de vacunación" entre vacunadas y no vacunadas  o el problemático método de casos y controles.

Los autores revisaron más de 226.000 embarazos en Israel entre las semanas 8 y 27, utilizando "datos anonimizados de los Maccabi Healthcare Services (MHS), el segundo mayor fondo de salud de Israel". Tres coautores están afiliados a Maccabi.

Excluyeron las siete primeras semanas de embarazo "porque la identificación y el seguimiento de los embarazos durante estas semanas son parciales e inconsistentes, lo que suscita preocupación por los sesgos de notificación" que podrían hacer que las mujeres fueran más propensas a "notificar pérdidas fetales tempranas".

Los hallazgos ilustran "la importancia de desarrollar métodos robustos de farmacovigilancia, incluidos los prospectivos, para detectar señales de seguridad débil en subgrupos de población" como las mujeres vacunadas en diversas etapas del embarazo, ya que cualquier daño a este grupo "no es fácilmente detectable por los mecanismos tradicionales de farmacovigilancia", señalan.

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