Retiran tres lotes de epinefrina por problemas de esterilidad y partículas de distintos materiales
American Regent retiró voluntariamente tres lotes de una inyección de epinefrina después de recibir reportes de viales con filtraciones y grietas y detectar partículas de distintos materiales en el producto.
Logo de la FDA en Los Ángeles, California/ Patrick T. Fallon
La farmacéutica American Regent, Inc. anunció un retiro voluntario en todo el país de tres lotes de Epinephrine Injection, USP 30 mg/30 mL (1 mg/mL) en viales multidosis, según informó la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El retiro se debe a la presencia de partículas y a la falta de garantía de esterilidad. La compañía recibió quejas sobre viales con filtraciones y grietas, lo que puede comprometer la esterilidad del medicamento. Además, durante su investigación identificó partículas de nylon, material celulósico, acrílico, polietileno y vidrio.
Los tres lotes incluidos en el retiro son:
25280L1C0, con fecha de vencimiento de octubre de 2026.
26108L1C0, con fecha de vencimiento de julio de 2027.
Los productos fueron distribuidos en todo el país.
¿Cuál es el riesgo?
La FDA advierte que la administración intravenosa de epinefrina que contenga partículas puede provocar consecuencias graves. Las partículas pueden causar obstrucciones y coágulos en los vasos sanguíneos, impedir el flujo de sangre a órganos vitales y provocar complicaciones como una embolia pulmonar, daño permanente de órganos o la muerte.
También pueden provocar irritación de las venas, reacciones inflamatorias, agravamiento de infecciones preexistentes y reacciones alérgicas. Por otra parte, las grietas en los viales pueden comprometer la integridad del envase y provocar una pérdida de esterilidad y una posible contaminación.
Hasta el momento del aviso, American Regent no había recibido reportes de eventos adversos relacionados con este retiro.
¿Qué deben hacer los centros que tengan estos productos?
La compañía indicó que los distribuidores, minoristas y centros de atención médica que tengan alguno de los productos afectados deben dejar de utilizarlos y devolverlos al lugar donde fueron adquiridos o desecharlos.
La FDA también señala que los pacientes que utilicen el producto retirado deben dejar de usarlo y ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica.
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