La FDA vuelve a rechazar el uso del éxtasis como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático
El medicamento fue desarrollado por la compañía farmacéutica Lykos Therapeutics. La empresa señaló en un comunicado que "perseguirán todas las vías regulatorias disponibles para llevar rápidamente el nuevo tratamiento potencial a los 13 millones de estadounidenses que viven con TEPT".
Pastillas en una mano
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) rechazó -por tercera vez- la aprobación de un nuevo medicamento que incluye midomafetamina (MDMA) -conocido como éxtasis- como forma de tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). El organismo solicitó más estudios y evidencia de la eficacia del fármaco.
El medicamento fue desarrollado por la compañía farmacéutica Lykos Therapeutics. La empresa señaló en un comunicado que "perseguirán todas las vías regulatorias disponibles para llevar rápidamente el nuevo tratamiento potencial a los 13 millones de estadounidenses que viven con trastorno de estrés postraumático":
Lykos trabajará diligentemente en los próximos meses para abordar las preocupaciones de la FDA y aprovechar los procesos de la agencia para resolver los desacuerdos científicos. Después de la reunión de la FDA, Lykos espera proporcionar una actualización sobre los próximos pasos para la reenvío.
Asimismo, la empresa respondió a la petición de la FDA y la calificó de "decepcionante". Amy Emerson, directora ejecutiva comentó:
La solicitud de la FDA de otro estudio es profundamente decepcionante, no solo para todos aquellos que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino principalmente para los millones de estadounidenses con trastorno de estrés postraumático, junto con sus seres queridos, que no han visto ninguna nueva opción de tratamiento en más de dos décadas (...) Si bien llevar a cabo otro estudio de fase 3 llevaría varios años, todavía mantenemos que muchas de las solicitudes que se habían discutido previamente con la FDA y se habían planteado en la reunión del Comité Asesor pueden abordarse con los datos existentes, los requisitos posteriores a la aprobación o a través de la referencia a la literatura científica.
La MDMA ya fue investigada de forma considerable para ser utilizada en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. Sin embargo, actualmente no hay tratamientos de MDMA disponibles para uso médico en el país.
LO ÚLTIMO
