La FDA rechaza revisar vacuna experimental de ARNm de Moderna

La compañía biotecnológica Moderna anunció el martes que el Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) decidió no iniciar la revisión de la solicitud de su vacuna experimental de ARNm. Según la empresa, dicha notificación por parte de la agencia no citó ninguna “preocupación específica de seguridad o eficacia” en relación con el candidato vacunal.

La decisión se produce en un momento en que las farmacéuticas buscan mejorar las vacunas contra la gripe, y la tecnología de ARN mensajero es ampliamente considerada como una de las herramientas más prometedoras según varios expertos de la salud. Sin embargo, el rechazo también está alimentando preocupaciones de que la FDA, bajo el secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., está adoptando una postura más estricta frente a las vacunas de ARNm.

En un comunicado emitido el miércoles, el comisionado de la FDA, Marty Makary, afirmó que la agencia se negó a aceptar la solicitud porque Moderna no cumplió con directrices regulatorias previas. “La FDA rechazó la solicitud de Moderna para su tramitación porque la compañía se negó a seguir directrices muy claras de la FDA de 2024 para probar su producto en un ensayo clínico frente a una vacuna contra la gripe recomendada por los CDC para comparar seguridad y eficacia”, dijo Makary.

Asimismo, el comisionado de la agencia agregó que “Moderna expuso a los participantes, de 65 años o más, a un mayor riesgo de enfermedad grave al administrarles un estándar de atención inferior en contra de la recomendación de los científicos de carrera de la FDA”.

Respuesta de Moderna

Una decisión de negarse a aceptar la solicitud significa que los reguladores han optado por no proceder con una revisión formal de la presentación; no constituye una denegación final del producto ni una determinación sobre los méritos de la vacuna.

En su comunicado, Moderna sostuvo que la justificación citada por la FDA no está respaldada por las normas o directrices aplicables. Informes indican que el director del CBER, Vinayak Prasad, anuló las evaluaciones internas del personal al tomar la decisión de rechazar la solicitud. La FDA no ofreció comentarios cuando fue consultada sobre esa afirmación el miércoles.

En un comunicado enviado, Christopher Ridley, portavoz de Moderna, afirmó que la FDA revisó y aprobó el diseño del ensayo como adecuado antes de que el estudio comenzara hace 18 meses. “La industria depende de reglas claras y transparentes que se apliquen de manera consistente para poder realizar las inversiones a largo plazo que benefician a los estadounidenses”, dijo Ridley.