La FDA aprueba una versión genérica de la inyección preventiva contra el VIH
El anuncio fue realizado por Dr. Reddy's Laboratories, la farmacéutica india que fabrica la versión genérica, y Unitaid, una iniciativa mundial de salud.
Imagen de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de (FDA) aprobó este lunes una versión genérica de bajo coste del lenacapavir, un medicamento inyectable de prevención del VIH que se administra dos veces al año. La autorización supone un paso para facilitar el acceso a este tratamiento en países de bajos ingresos.
El anuncio fue realizado por Dr. Reddy's Laboratories, la farmacéutica india que fabrica la versión genérica, y Unitaid, una iniciativa mundial de salud. Según el acuerdo de precios anunciado en septiembre de 2025, el medicamento estará disponible por 40 dólares por persona al año en 120 países.
El acuerdo fue suscrito entre Dr. Reddy's, Unitaid, el instituto africano de investigación sanitaria Wits RHI y la Clinton Health Access Initiative (CHAI), con el objetivo de ampliar el acceso a esta alternativa de prevención.
"Este es un momento de inmenso orgullo para todos nosotros en Dr. Reddy's", afirmó Deepak Sapra, director ejecutivo de Servicios Farmacéuticos y API de la compañía.
"Desarrollar y fabricar un inyectable complejo de acción prolongada como el lenacapavir a un precio asequible requirió sólidas capacidades científicas y experiencia en fabricación para responder a una necesidad urgente de acceso", agregó.
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Una inyección dos veces al año con más del 99,9 % de eficacia
El lenacapavir fue desarrollado originalmente por la farmacéutica estadounidense Gilead y recibió la aprobación inicial en junio de 2025, después de demostrar una eficacia superior al 99,9 % en grandes ensayos clínicos.
El medicamento se administra mediante una inyección cada seis meses y constituye una alternativa a las pastillas diarias utilizadas para la profilaxis preexposición (PrEP), un método de prevención del VIH cuya primera versión recibió la aprobación estadounidense en 2012.
Aunque su mecanismo no funciona como una vacuna tradicional, ya que no entrena al sistema inmunitario, su administración semestral puede facilitar la prevención frente a un tratamiento oral que requiere tomarse de manera constante para mantener su eficacia.
Sin embargo, el elevado precio del lenacapavir había sido uno de los principales obstáculos para ampliar su utilización. En Estados Unidos, su coste ronda los 28.000 dólares anuales, aunque los seguros médicos reducen el importe que pagan los pacientes.
La posibilidad de disponer de una versión genérica por 40 dólares al año abre una nueva vía para extender el acceso a esta herramienta preventiva, especialmente en países con menos recursos.
Licencias para fabricantes de genéricos
A finales de 2024, Gilead concedió licencias voluntarias para fabricar lenacapavir a seis productores de medicamentos genéricos, entre ellos Dr. Reddy's Laboratories.
Unitaid señaló en su comunicado que más de 125.000 personas de diez países africanos que adoptaron inicialmente el tratamiento ya habían comenzado a utilizar el lenacapavir de Gilead, incluso antes de la disponibilidad de las versiones genéricas.
Según Dr. Reddy's, la autorización de la FDA se concedió en el marco del Plan de Emergencia del Presidente de Estados Unidos para el Alivio del Sida (PEPFAR), un programa estadounidense destinado a combatir la epidemia del VIH/sida.
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