En 1906 el investigador Alois Alzheimer, del Hospital Universitario de Múnich, notó "anomalías que no encajan con ningún cuadro clínico conocido". "Un proceso patológico grave y raro que al cabo de cuatro años y medio causó la disminución de una destacable cifra de neuronas". Y la muerte de la paciente.
Más de 100 años de investigación después, la historia comenzada entonces encuentra otro hito: la aprobación del primer medicamento que demostró reducir el progreso de la enfermedad. En palabras de sus fabricantes, el laboratorio tokiota Eisai y el estadounidense Biogen:
El primer y único tratamiento aprobado que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional en adultos con enfermedad de Alzheimer (EA).
La directora de la Oficina de Neurociencia de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), Teresa Buracchio, coincidió en destacar que era la primera autorización otorgada a un medicamento semejante:
Es la primera verificación de que un fármaco dirigido al proceso patológico subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha mostrado beneficios clínicos contra esta devastadora enfermedad.
¿Qué es Leqembi?
6,5 millones de estadounidenses sufren de Alzheimer. Este trastorno cerebral progresivo e irreversible produce la pérdida de memoria, de la capacidad de pensar y de hacer tareas sencillas.
El fármaco intravenoso Leqembi retrasa la degeneración neuronal en los adultos que se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad -la FDA aclara que no hay datos suficientes sobre su eficacia en etapas anteriores o posteriores-. Será administrada por un profesional médico cada dos semanas.
La droga fue probada en un estudio en el que participaron 1.800 pacientes. Leqembi, comprobó la FDA, redujo el deterioro de la memoria y el pensamiento cinco meses en un período de 18 meses, comparando a quienes recibieron la droga con quienes probaron un placebo.
La etiqueta del medicamento tendrá "advertencia de recuadro negro", el nivel de riesgo más alto. Entre sus riesgos se encuentran inflamaciones o hemorragias en el cerebro, que en algunos casos pueden ser mortales.
FDA Etiqueta Leqembi / FDA Label Leqembi by Santiago Adolfo Ospital on Scribd
¿Quién podrá usarla?
La aprobación completa de la FDA arrastra consigo otra noticia: Medicare pagará el tratamiento.
El año pasado, las autoridades del seguro médico federal para mayores de 65 sostuvieron que no pagarían por el uso de tratamientos como Leqembi hasta que recibieran una autorización completa, según informó AP.
"Con la decisión de la FDA, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) cubrirán ampliamente este medicamento mientras siguen recopilando datos que nos ayudarán a comprender cómo funciona el fármaco", explicó la administradora de los CMS Chiquita Brooks-LaSure en un comunicado.
Es una buena noticia para las millones de persona del país que padecen esta enfermedad debilitante y sus familias.
Como el tratamiento está dirigido a pacientes en las primeras etapas de la enfermedad, desde la Asociación del Alzheimer destacaron que "la detección y el diagnóstico precoces son fundamentales para garantizar el máximo beneficio lo antes posible".
Con la aprobación tradicional de Leqembi por parte de la FDA, la detección y el diagnóstico precoces son fundamentales para garantizar el máximo beneficio lo antes posible. Si usted o un ser querido experimenta cambios en la memoria, acuda a un profesional sanitario. Más recursos disponibles en http://alz.org
With FDA’s traditional approval of lecanemab, early detection & diagnosis are critical to ensure the most benefit at the earliest point possible. If you or a loved one are experiencing memory changes, see a health care provider. More resources available at https://t.co/XaOMIrqTIf pic.twitter.com/xSf73WgSSD
— Alzheimer's Association (@alzassociation) July 6, 2023
El presidente de la asociación destacó que aunque el medicamento no cura el Alzheimer, sí "da a las personas en las primeras fases de la enfermedad de Alzheimer más tiempo para mantener su independencia y hacer las cosas que les gustan".
