La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estudia aprobar la administración de nuevas vacunas contra el covid sin pasar por la fase de ensayo en humanos. La FDA podría aprobar esta misma semana la aprobación de las nuevas versiones contra la variante Ómicron y sus subvariantes sin que estas hayan pasado el necesario proceso para demostrar que son seguras y funcionan en humanos.
The Wall Street Journal (WSJ) señaló que la agencia del medicamento quiere cambiar este paso de comprobación por otros como la investigación en ratones o la simple confianza en las vacunas originales. "Las pruebas del mundo real de las actuales vacunas de ARNm Covid-19, que se han administrado a millones de individuos, nos muestran que las vacunas son seguras", dijo el Comisionado de la FDA Robert Califf.
Real world evidence from the current mRNA COVID-19 vaccines, which have been administered to millions of individuals, show us that the vaccines are safe. As we know from prior experience, strain changes can be made without affecting safety.
— Dr. Robert M. Califf (@DrCaliff_FDA) August 25, 2022
De este modo, la FDA quiere seguir el proceso que ya utiliza con otras vacunas como la de la gripe, que se actualizan cada año para combatir las mutaciones del virus. Sin embargo, varias voces alertaron de los peligros de este procedimiento. WSJ recogió el testimonio de Paul Offit, asesor de la FDA y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia:
Me incomoda que avancemos, que demos millones o decenas de millones de dosis a la gente basándonos en datos de ratones.
La FDA tiene previsto aprobar estos refuerzos esta misma semana. Sin embargo, los ensayos en humanos para la vacuna de Moderna dirigida a las subvariantes han comenzado hace poco y para la vacuna de Pfizer-BioNTech se espera que comiencen este mes. Por lo tanto, los resultados no estarán disponibles antes de la campaña de refuerzo prevista por el Gobierno para el otoño. La solución: saltarse un paso fundamental en la aprobación de las vacunas, el de su comprobación en humanos.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) , la variante BA.5 de Ómicron es la responsable de casi el 89% de los casos de covid, mientras que la BA.4 representa el 3,6% y la BA.4.6 el 7,%. A medida que se aproxima el invierno en el hemisferio norte y se prevé una nueva ola de casos, los expertos se debaten ahora entre quienes quieren cumplir todos los requisitos de seguridad y completar los ensayos clínicos, aunque sea en grupos reducidos, y quienes optan por saltarse la comprobación en humanos. Parece que la FDA escuchará a estos últimos.
