Este viernes la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) le dio su aprobación al lecanemab, un nuevo fármaco desarrollado para tratar la enfermedad de Alzheimer.
El medicamento creado por la empresa estadounidense Biogen y la japonesa Eisai se enfoca en la ralentización del deterioro cognitivo en los pacientes que se encuentran en las primeras etapas del trastorno cerebral.
Es “el segundo de una nueva categoría de medicamentos aprobados para la enfermedad de Alzheimer que se enfocan en la fisiopatología fundamental de la enfermedad”, explicó la FDA.
De acuerdo al comunicado de la agencia gubernamental, el lecanemab pasó por la vía de Aprobación Acelerada para afecciones graves, que acepta los criterios de valoración clínica como las mediciones de laboratorios, imágenes radiográficas y otros signos que predicen los beneficios del medicamento, aunque no se confirma los efectos reales del mismo debido a los años que esto podría tardar.
“Recientemente se informaron los resultados de un ensayo clínico aleatorizado y controlado de Fase 3 para confirmar el beneficio clínico del fármaco y la agencia espera recibir los datos pronto”, informó la FDA.
Breaking: FDA grants accelerated approval of Leqembi (lecanemab) for treatment of the early stages of Alzheimer’s with confirmation of amyloid beta. This is a milestone achievement for those eligible for treatment, their families & the research community. https://t.co/HuGINgcyUh
— Alzheimer's Association (@alzassociation) January 6, 2023
El estudio
Expertos en el tema realizaron un estudio controlado basado en dos grupos de pacientes con Alzheimer: uno al que se le dosificó el tratamiento del nuevo medicamento y otro al que se le administró placebo.
“Los pacientes que recibieron la dosis aprobada de lecanemab (…) tuvieron una reducción estadísticamente significativa en la placa amiloide cerebral desde el inicio hasta la semana 79 en comparación al brazo de placebo, que no tuvo reducción de la placa beta amiloide”, se informó a través de la página web de la FDA.
Efectos adversos
En la investigación también se descubrió que alrededor del 6,9% de las personas que recibieron el nuevo medicamento por vía intravenosa durante el estudio, tuvieron efectos adversos como inflamación temporal en algunas áreas del cerebro, dolores de cabeza, mareos, confusión, náuseas, convulsiones y cambios en la visión.
